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제목 [의료기기 안전성 정보 알림] 조직수복용생체재료(식품의약품안전처)
등록자 관리자
등록일 2019.12.18
내용

○ 의료기기 이상사례와 관련됩니다.

 

○ 식약처에 보고된 '조직수복용생체재료[업체명:동국제약(주), 허가번호:제허12-449호]를 사용한 피부 시술(물광주사) 후 엠보싱 등' 이상사례에 대한 인과관계를 조사한 결과,

    동 제품을 사용한 피부 시술(물광주사) 후의 엠보싱 현상 발생은 제춤의 물성학적 특성에 의해 발생했을 가능성이 높은 것으로 파악되었습니다.

 

○ 이에 귀 협회(학회)에 동 정보를 알려드리니 참고하시고, 의료기관 및 의료인에게 아래와 같은 권고사항을 알려 주시기 바랍니다.

 

 

○ 제품정보 : 조직수복용생체재료[허가번호:제허12-449호]

○ 업체정보 : 동국제약(주)

○ 조사결과 : 동 제품의 물성학적 특성에 의해 피부에 엠보싱 현상 발생 가능

 

<의료인 권고사항>

본 제품을 사용한 물광주사 시술 후 시술 부위가 장기간 호전되지 않는 구진*이 발생한 사례가

    보고되었음, 따라서 진피 내 얕게 주입할 경우, 시술 방식이나 주입 깊이 선정에 있어 임상의의

    주의를 요함

    * 구진 : 피부에 나타나는 발진 중에서 안에 고름은 없고 지름이 5mm 이하인 작고 딱딱한 덩어리

 

부작용 등 이상사례 인지 시, 식품의약품안전처로 보고해 주시기 바람

 

 

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해당 자료는 식품의약품안전처 홈페이지에서도 확인하실 수 있습니다.   

(www.mfds.go.kr) > 정책정보 > 위해정보 > 의료기기 위해정보 > 의료기기 안전성서한)

 

 

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